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英國藥店 禁售中成藥背後

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金證券記者 史亮 馬樂去年11月,英國頒佈關於中成藥的禁售令。《金證券》記者從中藥行業人士處獲悉,雖然中藥界積極交涉希望突圍,但今年5月1日,相關政策還是正式實施。涉事的一傢國內中成藥上市公司負責人告訴記者,“國內中成藥出口英國並不是主流方向,所以下架不影響公司業績。”而卓創咨詢中藥材分析師張斌則向《金證券》記者強調,雖然英國不是中成藥出口主要市場,但禁售會否引發他國“跟風”需要審慎觀察和評估,中藥行業需要認真研究他國的藥品銷售規則。10年隻有一個中藥註冊2013年8月20日,英國藥品管理局在其官網發佈信息,提醒國內消費者謹慎選用一些沒有經過英國官方註冊通過的中藥,稱這類中藥含有高含量的有害毒素,包括鉛、汞、砷等。當時有消息稱,英國藥品管理局已通知國內各中醫學會和一些較大的中藥店公司,要求上報中成藥的庫存數量,表示計劃從2014年年初全面禁止中成藥在英銷售。上述中成藥上市公司負責人對《金證券》記者指出,這不是英國禁售的主要原因,原因在於大部分中藥沒有通過檢疫註冊。早在2004年,歐盟就頒佈瞭《傳統植物藥註冊程序指令》,規定所有在歐盟市場銷售的植物藥必須在2011年4月30日前,按新指令完成註冊並得到上市許可。若無註冊,哪怕以食品、保健品名義在歐盟市場進行銷售、流通都將被禁。2013年11月21日,英國藥物與保健品管理局頒佈傳統草藥制品限售法令。目前英國市場上的所有草藥制品(包括中成藥)必須通過傳統草藥註冊方案(THR)、擁有THR標志和認證號的才可繼續銷售。中國醫藥(600056,股吧)保健品進出口商會副會長劉張林曾在接受記者采訪時表示,《傳統植物藥註冊程序指令》發佈已有10年時間,我國隻有一個中藥通過檢疫註冊,中國的中醫藥產業需要重視這個問題,隻有在遵守當地國的監管法規,才有可能爭取更寬松的監管模式。《金證券》記者登錄科技部官網查詢到,該款10年間唯一通過檢疫註冊的中藥是指“地奧心血康膠囊”。科技部官網2012年5月2日源引四川省科技廳消息稱,2012年3月22日,由成都地奧集團研制生產的“地奧心血康膠囊”,以治療性藥品身份通過荷蘭藥品評價委員會(MEB)註冊,獲得在該國上市許可。實現瞭我國具有自主知識產權治療性藥品進入發達國傢主流醫藥市場零的突破,同時成為歐盟成員國以外市場準入的第一個植物藥。舉步維艱的中藥全球化10年時間,為何隻有一個中藥獲得註冊,是國內藥企太過疏忽?中藥行業人士告訴《金證券》記者,中成藥想要獲得註冊非常不容易,註冊費用高、門檻高是大部分企業至今按兵未動的主要原因。他指出,隨著全球化加快,中醫也在世界傳播開來。新興搶灘的中成藥,作為外國市場上足以抗衡西藥的新軍,日漸威脅著西藥的地位。“在英國的藥店裡,我們還沒有見過有中成藥出售,要買的話,一般也在唐人街的中國超市購買,最常見、常買的就是川貝枇杷膏。”英國倫敦留學的王小姐告訴《金證券》記者。國外監管機構之所以認為中成藥不符合其準入規定,源於雙方上市核定標準有別。上述中藥行業人士指出,中成藥因以中草藥為原料,後經制劑加工制成不同劑型的中藥制品,其中包含的一些成分因為含有一定毒性,即使在制造時經過控制、按量添加,但在國際市場中還是難以通過檢查標準。同時,中外文化有別,相同藥品在不同國傢所被認定的治療功效也有區別。例如逍遙丸在國內被用於養血調經,在英國卻被用於輔助治療抑鬱癥。另外,外國市場對於藥物的成分含量有較明確的標註,而中藥因為成分復雜,精確標註有一定難度。上市藥企羞談境外銷售引人註目的是,作為傳統中醫藥大國,中國的中藥出口額卻僅占世界中藥市場的3%-5%,主要出口國也僅限制在日本、新加坡等周邊國傢。在美國,很多中藥是按食品補充劑來銷售的,而且銷售主要針對的是華人群體。《金證券》記者發現,上市中藥企業年報裡鮮有對出口國的詳細介紹。另據瞭解,中天士力(600535,股吧)的復方丹參滴丸;精華制藥(002349,股吧)的王氏保赤丸;通化東寶(600867,股吧)的鎮腦寧膠囊;桂林三金(002275,股吧)的三七血傷寧膠囊;白雲山(600332,股吧)的消渴丸、乳核散結片、障眼明片;雲南白藥(000538,股吧)的雲南白藥酊、雲南白藥散劑等,有一定的出口銷量。例如,白雲山2013年財報顯示,全部品種的出口銷售量為4億元,而其在華南地區的銷售就達到94億元。再如,通化東寶全部品種的國外銷售3821萬元,而一個東北區域的銷售就達到3.9億元。而部分廠傢比如佐力藥業(300181,股吧)等,根本沒有出口銷售數字。卓創資訊分析師趙鎮對《金證券》記者表示,上市藥企之所以出口銷售量少,與難以獲得外國政府批文有關,大部分銷售品類仍集中在中藥材上。限售會否跟風尚待觀察目前日、韓、澳大利亞等國尚未頒佈針對中成藥的銷售禁令,但英國的禁令正式實施後可能會產生一定影響。相關國傢會否采取限制我國中成藥出口的舉措,尚待觀察。數據顯示,今年1月,我國對日本的中藥材及飲片出口量為2175601千克,同比增加2.72%;出口額為2486.24萬美元,同比增長50.93%;出口均價同比上漲46.93%。同期,我國對韓國的中藥材及飲片出口量為3319002千克,同比增加86.65%;出口額為1321.63萬美元,同比增長79.29%;出口均價同比下降3.94%。張斌對《金證券》記者指出,雖然有禁令,會否引發他國“跟風”需要觀察,但這個問題需要辯證地看待。他解釋說,原來一些本在中國就有行醫經驗的老中醫在英國華人圈很有市場,針灸技藝和部分合格的草藥需求仍較大。而且,在英國一些華人所開的中醫診所中,單一品種的中藥材原材料還是可以繼續銷售的,並且銷售狀況良好。他直言,“外國政府、企業可以控制高附加值產品的銷售,但是制藥過程中需要的原材料卻是市場難以摒棄的,隻是部分中成藥下架,不是全面禁停。”

新聞來源http://news.hexun.com/2014-05-17/164877464.html
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